nybanner

Jaminan Mutu

Sertifikat Jaminan Mutu

Dokumen iki menehi sertifikat produk sing diprodhuksi dening TS Filter miturut standar Praktek Manufaktur Apik Saiki.Produk iki dikembangake, diprodhuksi lan disebarake miturut sistem manajemen sing disertifikasi dening ISO9001:2018.

Kriteria Penjaminan Mutu

Karesikan
Produk panyaring iki tundhuk karo judhul 21 CFR, bagean 210.3 (b)(5)(6) lan 211.72

OC OCD & Konduktivitas
Sawise flush banyu sing dikontrol, conto duwe karbon kurang saka 0,5mg (500 ppb) saben liter, lan konduktivitas kurang saka 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakteri Endotoksin
Ekstraksi banyu kapsul ngemot kurang saka 0,25EU / ml

❖ Biosafety
Kabeh bahan saka unsur Filter iki nyukupi syarat USP saiki<88> kanggo plastik kelas VI-121 ° c.

❖ Aditif Pangan Ora Langsung
Kabeh bahan komponen nyukupi syarat aditif pangan ora langsung FDA sing kasebut ing 21CFR.Kabeh bahan komponen memenuhi syarat peraturan EU 1935/2004/EC.Hubungi supplier kanggo informasi luwih lengkap babagan bahan konstruksi.

❖ Pranyatan Asal-Usul Kewan
Adhedhasar informasi saiki saka pemasok, kabeh bahan komponen sing digunakake ing produk iki ora kewan.

❖ Bakteri Retensi
Produk iki wis kasil dites kanggo retensi mikroorganisme tantangan sing bisa ditampa, nggunakake prosedur sing diterangake ing TS Filter Validation Guides lan hubungane karo ASTM Standard Test Methos ASTM F838, tundhuk karo syarat sing ditrapake ing Produk Obat Steril Pedoman FDA sing Diprodhuksi dening Pengolahan Aseptik- Praktek Manufaktur Apik Saiki (September 2004).

❖ Kriteria Rilis Lot
Lot manufaktur iki diconto, diuji lan dirilis dening TS Filter Quality Assurance.

❖ Tes Integritas
Saben unsur Filter wis dites dening TS Filter jaminan kualitas adhedhasar standar ing ngisor iki, banjur release.

Standar Uji Integritas (20°c):

Titik Gelembung (BP), Aliran Difusi (DF)

Cathetan: BP lan DF kudu dites sawise unsur panyaring dibasahi.
Kanggo panyaring iki, standar tes integritas iki wis ana hubungane karo tes Tantangan bakteri ASTM F838, selaras karo syarat sing ditrapake kanggo Produk Obat Steril Pedoman FDA sing Diprodhuksi dening Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Juli 2019).

❖ Tes Kebocoran
Saben unsur Filter wis dites dening TS Filter jaminan kualitas adhedhasar Standards ngisor, banjur release: Ora bocor ing 0.40MPa ing 5 min.